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第三类医疗器械许可证办理的要求及需要的材料

  第三类医疗器械经营许可证办理的要求有哪些?需要准备哪些材料?小编今天就跟您说说上海地区注册医疗器械公司怎么办。

  【上海注册公司】医疗器械行业分为44类,分为3大类,一类、二类、三类。这三大类中一类只需要在经营范围中体现就可以,二类需要办理医疗备案,三类需要办理医疗器械经营许可证。

  第三类医疗器经营许可证办理所需材料:

  1. 注册资金必须50万以上

  2、开办第二、三类医疗器械经营企业,上海注册公司应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、上海注册公司房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  (9)拟办企业经营范围,上海注册公司按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

  (10)电子申报材料。

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