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第三类医疗器械经营许可证怎么办理?

来源: 上海代理记账  作者: 上海注册公司    发表于 2017-12-04   浏览:
文章导读:第三类医疗器械经营许可证怎么办理?办理时有哪些要求? 三类医疗器械经营许可证办理要求目录: (一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的, 上海注册公司 应当具备与经营规模相适应的经...

  第三类医疗器械经营许可证怎么办理?办理时有哪些要求?

  三类医疗器械经营许可证办理要求目录:

  (一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,上海注册公司应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

  (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

  1.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,上海注册公司经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

  3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,上海注册公司经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

  4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

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